Penjelasan BPOM tentang Batas Kedaluarsa Vaksin Covid

IPOL.ID – Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) menyampaikan penjelasan perihal batas kedaluarsa suatu vaksin.

Menurut BPOM, batas kedaluarsa vaksin merupakan bagian dari jaminan keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas produk vaksin.

“Batas kedaluarsa ini memberikan indikasi batas akhir jaminan mutu penggunaan vaksin jika disimpan pada kondisi sesuai dengan kondisi uji stabilitas,” kata BPOM dalam keterangan tertulis, Senin (14/3/2022).

BPOM menjelaskan bahwa dalam proses pengajuan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) kepada BPOM, industri farmasi harus menyampaikan hasil uji stabilitas untuk penetapan batas kedaluarsa.

Sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah 3 bulan.

BPOM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan pH produk akhir vaksin.

Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3 bulan tersebut, BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional yaitu 2 kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n).
Dengan demikian, semua vaksin Covid-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi 3 bulan, diberikan persetujuan masa kedaluarsa 6 bulan.

“Batas kedaluarsa ini dapat diperpanjang jika tersedia data baru yang dapat membuktikan bahwa mutu dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat mendekati kedaluarsa, sepanjang vaksin disimpan sesuai dengan kondisi yang ditetapkan,” terang BPOM.

Untuk itu, BPOM terus memantau implementasi pelaksanaan uji stabilitas jangka panjang yang dilakukan oleh produsen vaksin yang telah diberikan izin penggunaan darurat/EUA.

BPOM telah meminta kepada produsen vaksin untuk melengkapi data stabilitas terbaru/jangka panjang. Berdasarkan hasil evaluasi BPOM terhadap data stabilitas yang disampaikan tersebut, BPOM memberikan persetujuan perpanjangan batas kedaluarsa untuk vaksin Covid-19 dari 6 bulan menjadi sebagai berikut:

1. Vaksin Covid-19 Bio Farma dengan batas kedaluarsa 12 bulan

2. Vaksin Covid-19 Sinopharm kemasan 1 dosis prefilled syringe dengan batas kedaluarsa 12 bulan

3. Vaksin Zifivax dengan batas kedaluarsa 12 bulan.

4. Vaksin Covid-19 Sinopharm kemasan 2 dosis/vial dengan batas kedaluarsa 9 bulan

5. Vaksin Covid-19 AstraZeneca bets tertentu yang diproduksi oleh Catalent Anagni S.R.L., Italia dengan batas kedaluarsa 9 bulan.

6. Pfizer-Biontech Covid-19 Vaccine/Comirnaty dengan tempat/site produksi di Pfizer Manufacturing Belgium, Puurs, Baxter dirilis Biontech dan Mibe dirilis Biontech dengan batas kedaluarsa 9 bulan.

BPOM menegaskan pemantauan batas kedaluarsa vaksin Covid-19 di peredaran merupakan tanggung jawab produsen vaksin pemegang EUA dan dilakukan bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes), dan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota.

“Pemilik EUA wajib memastikan bahwa vaksin Covid-19 yang digunakan dalam program vaksinasi Covid-19 tetap memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu,” tandasnya.